Register im Gesundheitsbereich
Verschiedene Register sammeln auf (bundes-)gesetzlicher Grundlage verpflichtend medizinische Daten ein. Die überwiegende Zahl medizinischer Register arbeiten noch vorerst auf Grundlage von Einwilligungen. Das Interesse an einer Nutzung von Daten aus medizinischen Registern ist erheblich und führt absehbar – wie im Koalitionsvertrag angekündigt - zur Schaffung von gesetzlichen Grundlagen.
Die Vorteile der Nutzung von Gesundheitsdaten aus medizinischen Registern für Forschung und Behandlung dürfen nicht zu Lasten des Schutzes der betroffenen Patienten, zum Beispiel vor Missbrauch und Identifizierung gehen. Daher sind sichere Verfahren bei der Gewährung des Zugangs sowie technische und organisatorische Schutzmaßnahmen vorzusehen. Die möglichen „Nebenwirkungen“ müssen im Blick bleiben, wenn das Datensammeln als „Allheilmittel“ aufgefasst wird.
Implantateregister
Über das neu errichtete bundesweite Implantateregister hat die Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI) bereits in ihren Tätigkeitsberichten ausführlich berichtet. Problematisch erweist sich weiterhin, dass das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) die Aufgaben der Registerstelle wahrnimmt. Um faktische Unabhängigkeit herzustellen, sollte diese Aufgabe nicht von dem Bundesministerium, welches das Robert-Koch-Institut (RKI) beaufsichtigt, wahrgenommen werden, da beim RKI die Vertrauensstelle des Implantateregisters angesiedelt ist.
Das Register hat den Betrieb in einer ersten Stufe aufgenommen – entsprechend der Verordnung zum Betrieb des Implantateregisters Deutschland, die nähere Festlegungen trifft (Implantateregister-Betriebsverordnung). Da vorgesehen ist, dass verschiedene Berechtigte (u. a. das BfArM) für ihre Aufgaben sowie die Hochschulen für wissenschaftliche Forschung die Registerdaten nutzen können, regelt ein sachgerechtes Verfahren den Zugang zu den Daten. Ein Antrag auf Nutzung muss ordnungsgemäß begründet und geprüft werden. In der Implantateregister-Betriebsverordnung sind die Voraussetzungen genannt. Es bedarf einer besonderen Begründung, wenn nicht anonymisierte – also i.d.R. statistische – Daten, sondern pseudonymisierte Einzeldatensätze zur Nutzung gewünscht werden. Die sachgerechte Prüfung der Anträge ist nur gewährleistet, wenn die entscheidende Stelle – hier die Registerstelle – unabhängig ist und insbesondere keine eigenen Nutzungsinteressen hat. Das Implantateregister wird auf verpflichtender gesetzlicher Grundlage eine enorme Anzahl von Datensätzen enthalten. Daher müssen hier besondere Vorkehrungen zur Absicherung bei Speicherung und Nutzungszugang getroffen werden.
Zentrum für Krebsregisterdaten
Eine weitere Sammlung von medizinischen Daten entsteht beim Robert Koch-Institut (RKI) durch eine zentrale Zusammenführung der Daten aus den klinischen Krebsregistern der Länder. In den Bundesländern gibt es bereits Krebsregister, die epidemiologische und klinische Daten zu den Krebserkrankungen enthalten. Die klinischen Krebsregister dokumentieren verlaufsbegleitend die onkologische Versorgung in der stationären und ambulanten Behandlung. In den bundesweit einheitlich vorgegebenen Datensätzen sind viele Angaben zu Person und Behandlung enthalten, einschließlich Operation, Art der Therapie, Arzneimittel und Dosis. Die epidemiologischen Krebsregister dienen der bevölkerungsbezogenen Analyse. Sie geben Auskunft, wie häufig Krebserkrankungen in einer Region und einem bestimmten Alter vorkommen. Ein Teil dieser weitgehend statistischen Angaben wurden bisher bereits im Zentrum für Krebsregisterdaten (ZfKD) beim RKI zusammengeführt.
In Zukunft werden auch umfangreiche Angaben aus den klinischen Krebsregistern beim ZfKD zusammengeführt. Dies sieht die BfDI kritisch, da durch die Zusammenführung die Daten weitgehend verdoppelt werden, entgegen dem Grundsatz der Datensparsamkeit. Die Daten sollen verschiedenen Berechtigten zu Forschungszwecken zur Verfügung gestellt werden können. Die Nutzung von Gesundheitsdaten zu Forschungszwecken ist von gesamtgesellschaftlicher Bedeutung. Wichtig ist deshalb, dass das Verfahren zur Entscheidung über den Antrag datenschutzgerecht ausgestaltet wird und bestmöglichen Schutz für sensible Gesundheitsdaten bietet.
Forschungsdatenzentrum Gesundheit beim BfArM
Das Forschungsdatenzentrum Gesundheit erhält jährlich die Abrechnungsdaten der gesetzlich Krankenversicherten und erschließt sie für Forschungszwecke. Dabei werden zum Schutz der Betroffenen vor Identifizierung verschiedene Pseudonyme verwendet: Das Lieferpseudonym wird von den Krankenkassen bei der Zulieferung der Datensätze an das Forschungsdatenzentrum verwendet und ersetzt identifizierende Angaben wie die Krankenversichertennummer. Das sog. periodenübergreifende Pseudonym wird vom RKI gebildet. Es dient der Zuordnung beim Forschungsdatenzentrum und ersetzt das Lieferpseudonym und damit auch die Krankenversichertennummer. Bei einer Datenfreigabe aus der elektronischen Patientenakte sorgt das periodenübergreifende Pseudonym für die Zuordnung im Forschungsdatenzentrum.
Bei einer Auswertung durch Dritte werden die Daten grundsätzlich anonymisiert, d. h. der Datensatz wird so aufbereitet, dass aus den Sachangaben nicht auf eine Person geschlossen werden kann.
Die Konzeptionierung der Infrastruktur des Forschungsdatenzentrums findet bis dato im engen Austausch mit den beteiligten Akteuren (BMG, BfArM, RKI) und auch dem BSI statt. Denn wesentlich für die sichere Nutzung der Daten zu Forschungszwecken ist ein geeignetes, auf die Datenstruktur zugeschnittenes Anonymisierungsverfahren, welches das BfArM entwickelt hat. Weitere Informationen dazu finden sich im Tätigkeitsbericht für das Jahr 2024.
Neben den Daten aus dem Datentransparenzverfahren sind die freiwillig für Forschungszwecke freigegebenen Daten aus der elektronischen Patientenakte eine wichtige Datenquelle für das Forschungsdatenzentrum. Aktuell ist jedoch unklar, wann die Daten der ePA im Forschungsdatenzentrum Gesundheit für die Forschung freigegeben werden. Insgesamt schreitet das Projekt Forschungsdatenzentrum Gesundheit weiter voran und ist auf einem guten Weg, endlich für die Nutzungsberechtigten zur Verfügung zu stehen. Dennoch gibt es weiterhin einige wichtige Baustellen und Fragestellungen, die zu bewältigen sind. Beispielsweise fordert die BfDI nach wie vor klare Regelungen zum Widerspruchsrecht.
Organspenderregister
Mit einer Novellierung des Transplantationsgesetzes wurde ein bundesweites Online-Register für die Dokumentation der Erklärung zur Organspende eingerichtet. Wesentlich bei der Einführung des Registers ist eine sichere Authentifizierung. Denn es muss gewährleistet sein, dass die dokumentierte Erklärung auch wirklich von der benannten Person stammt. Dies lässt sich am einfachsten mit der Online-Funktion des neuen Personalausweises sicherstellen. Leider nutzen viele Bürger diese Funktion bisher nicht. Daher mussten alternative Möglichkeiten entwickelt werden. Wichtig ist auch, dass im Falle der Möglichkeit zur Transplantation garantiert die richtige Erklärung gefunden wird. Um Verwechselungen auszuschließen, war die BfDI zum Schutz der Betroffenen damit einverstanden, dass die Krankenversichertennummer in pseudonymisierter Form als Unterscheidungskriterium verwendet werden kann. Da die Krankenversichertennummer eigentlich nur für Zwecke der Krankenversicherung verwendet werden darf, ist dies eine Ausnahme. Diese Regelung darf nicht dazu führen, die Krankenversichertennummer als Personenkennziffer zur Zuordnung oder Identifizierung zu nutzen. Das BfArM wird das Organspenderregister nicht selbst führen, sondern hat die Bundesdruckerei mit der Registerführung beauftragt.
Seit März 2024 können Versicherte über die Website www.organspende-info.de ihre Einwilligung oder Ablehnung hinsichtlich einer möglichen Organspende digital dokumentieren.